GELORA.CO - Tim Peneliti Utama Vaksin Nusantara, Kolonel Jonny, menyatakan bahwa ada tim pengawas penelitian tersendiri, namun mereka bukan Badan Pengawas Obat dan Makanan RI melainkan pihak ketiga yang masih mereka rahasiakan.
Jonny menyebut pihak ketiga ini bertugas mengawasi proses pengembangan vaksin nusantara sudah sesuai kaidah penelitian atau tidak.
"Kita dalam pembuatan vaksin ini itu juga diaudit oleh suatu pihak ketiga untuk melihat good manufacturing practice-nya, jadi itu diawasi sesuai standar atau tidak, pihak ketiga itu satu badan yang melihat GMP ini, siapanya itu kita rahasiakan," kata Jonny di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).
Selain pihak ketiga yang masih dirahasiakan itu, Jonny menyebut juga ada badan independen yaitu Prodia yang merupakan Organisasi Riset Kontrak (CRO) yang berbasis di Indonesia yang memberikan dukungan Uji Klinis berbasis Good Clinical Practice (GCP).
"Kemudian di dalam pelaksanaan uji klinis ini tahapan penelitiannya diawasi juga oleh badan independen juga, jadi kita dimonitoring,itu ada badannya, yaitu CRO clinical Research Organization, CRO ini kebetulan pada saat ini dari Prodia, jadi kita tidak bikin asal-asalan," jelasnya.
Menurut Jonny, uji klinis tahap kedua tetap bisa dilakukan meski BPOM tidak memberikan izin.
BPOM menurutnya hanya mengoreksi uji klinis tahap I yang dilakukan oleh tim peneliti dari RSUP Kariadi dan Undip Semarang, sementara fase II dilanjutkan oleh tim dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
"Untuk itu (izin BPOM) tadi sudah dijelaskan, kita perbaiki apa yang sudah diperbaiki pada waktu rapat dengar pendapat dengan komisi IX, pada dasarnya secara ini mereka (BPOM) tidak keberatan," klaim Jonny.
"Kita tetap akan melakukan penelitian ini dengan standar bagaimana layaknya kaidah etik dan penelitian itu dilakukan dengan standar internasional," tutup Jonny.
Jonny menuturkan, akan ada 180 orang yang ikut sebagai relawan uji klinis tahap II, mereka akan diambil darahnya kemudian diolah di laboratorium menjadi Vaksin Nusantara.
Sampel darah putih dari relawan akan dibiakkan selama lima hari, lalu selanjutnya dikenalkan dengan protein spike dari virus SARS-CoV-2 selama dua hari.
Setelah proses tujuh hari tersebut, relawan akan kembali dipanggil ke RSPAD untuk disuntikkan kembali ke tubuh masing-masing relawan.
Meski belum ada angka efikasinya, Jonny mengklaim Vaksin Nusantara bisa digunakan oleh siapa saja bahkan orang dengan komorbid seperti jantung.
Sementara, BPOM dalam rapat bersama DPR pekan lalu menegaskan bahwa Vaksin Nusantara belum memenuhi Cara Pengolahan Yang Baik (Good Manufacturing Practices/GMP), Praktik Laboratorium yang Baik (Good Laboratory Practice/GLP), dan konsepnya belum jelas; terapi atau vaksin.
Oleh sebab itu, BPOM meminta tim peneliti untuk menghentikan sementara proses pengembangan vaksin dan kembali ke fase pra-klinik dengan melengkapi prosedur saintifik yang baik dan benar.[sc]